变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

问】变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

 

【答】首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 

1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 

2） 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。 

3）针对产品技术要求变化部分的检验报告（注册人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

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来源：网络 或国家官网

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